Januarja 2021 je Evropska komisija odobrila prvo zdravljenje alergij na arašide.
Najzgodnejši začetek prodaje v Nemčiji in Veliki Britaniji maja 2021.

Aimmune Therapeutics 'PALFORZIA®

Evropska komisija (ES) je odobrila PALFORZIA® [razmaščeni prah iz Arachis hypogaea L., seme (arašidi)] za zdravljenje alergij na arašide, zaradi česar je to prvo zdravljenje bolezni. Proizvaja Aimunska terapevtika, PALFORZIA je indicirana pri bolnikih, starih od štiri do 17 let, s potrjeno diagnozo alergije na arašide v povezavi z dieto, ki se izogiba arašidom, in se lahko nadaljuje pri bolnikih, starih 18 let ali več.

PALFORZIA je kompleksno biološko zdravilo, ki se uporablja s pristopom strukturiranega odmerjanja in temelji na stoletju raziskav oralne imunoterapije (OIT). Z OIT se specifične alergene beljakovine sprva zaužijejo v zelo majhnih količinah, nato pa postopoma naraščajoče količine, kar lahko sčasoma ublaži alergijske reakcije na alergen. PALFORZIA je farmacevtski razred OIT za alergijo na arašide z natančno določenim profilom alergena, ki zagotavlja konsistenco vsakega odmerka, od 0.5 mg (kar ustreza 1/600 arašidovega arašida) do 300 mg.

Odobritev je temeljila na paketu podatkov, vključno z dvema ključnima kliničnima preskušanjema III. Faze, PALISADE in ARTEMIS. V preskušanju so testirali zdravljenje pri 671 udeležencih z alergijo na arašide v Severni Ameriki in Evropi. V obeh študijah je zdravljenje z zdravilom PALFORZIA povzročilo znatno povečanje količine prenašanih arašidovih beljakovin v primerjavi s placebom. Udeleženci so opravili začetno stopnjevanje odmerka od 20 do 40 tednov, začenši s 3 mg, dokler ni dosežen odmerek 300 mg. Nato so bili udeleženci do konca študije šest mesecev (PALISADE) ali tri mesece (ARTEMIS) vzdrževalne imunoterapije s 300 mg zdravila PALFORZIA ali placeba.

»Rezultati najpomembnejših kliničnih preskušanj faze III so pokazali, da je več kot polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom PALFORZIA, po devet mesecih zdravljenja prenašala ekvivalent sedem do osem arašidovih zrn. Ti prepričljivi podatki poudarjajo njegov potencial za ublažitev hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo v primeru nenamerne izpostavljenosti arašidovim beljakovinam, «je povedal profesor George du Toit, preiskovalec v raziskavah PALISADE in ARTEMIS.

Razširjenost

Prevalenca arašidov alergije, najpogostejša alergija na hrano pri otrocih, se je v zadnjih 2 desetletjih potrojila. Danes je do 2.5% pediatrične populacije diagnosticirano z alergijo na arašide. Resnična razširjenost alergij na hrano pa ni znana. Tisti z družinsko anamnezo alergij, astme ali ekcema so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.

Kako se pojavi alergija na arašide?

Alergija na arašide se pojavi, ko imunski sistem človeka ne prepozna beljakovin arašidov in nanje pretirano reagira.

Alergijo lahko pojasnijo genetski dejavniki, pa tudi dejavniki okolja.

Družinska anamneza, pojav izpuščajev in izpostavljenost sojinim beljakovinam so bili v eni študiji povezani z razvojem alergij na arašide v otroštvu, vendar ni jasnega odgovora, zakaj en otrok dobi eno alergijo na arašide, drugi pa ne.

Kakšni so simptomi alergije na arašide?

Alergije na arašide se običajno pojavijo v otroštvu, načeloma pa se lahko pojavijo v kateri koli starosti. Resnejše reakcije se običajno začnejo v zgodnejši starosti.

Učinki se običajno začnejo takoj po izpostavljenosti arašidom ali izdelkom, ki vsebujejo arašide. Simptomi se običajno začnejo v nekaj minutah izpostavljenosti, lahko pa trajajo tudi do dve uri.

Simptomi alergije na arašide:

  • Kožne reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica ali ekcem
  • Simptomi prebavil (GI), kot so slabost, bolečine v želodcu, bruhanje ali driska
  • Zasužene oči, kašelj ali izcedek iz nosu

Hude reakcije

Alergije na arašide lahko povzročijo življenjsko nevarne reakcije. Pred temi reakcijami so lahko simptomi kože, prebavil ali zgornjih dihal ali pa se lahko začnejo nenadoma.

Znaki smrtno nevarne reakcije, ki jo povzroči arašid:

  • Simptomi zgornjih dihal, vključno s kašljanjem ali izcedkom iz nosu
  • Psihoterapija
  • Oteklina, znana tudi kot angioedem, ustnic, jezika, obraza ali grla
  • Lahko se pojavijo hude reakcije, imenovane anafilaksija, ki povzročijo omotico, težave z dihanjem ali izgubo zavesti

Alergije na arašide pogosteje kot druge alergije na hrano povzročajo anafilaksijo. Anafilaksija je nujna medicinska pomoč, ki zahteva takojšnje zdravljenje.

Večina smrtnih primerov, povezanih z alergijami na hrano, je povezana z uživanjem arašidov in anafilaksijo.

 

Viri: